Az Európai Gyógyszerkönyv (Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.) egy új monográfiát fogadott el a kannabisz virágra illetve a kannabidiolra vonatkozóan, amely 2024. július 1-jén lépett hatályba. Ez az új szabályozás jelentős változásokat hoz mind az egészségügyi szakemberek, mind a betegek számára, mivel a kannabisz virág és a CBD immár hivatalosan is szerepel a Ph. Eur. által elismert gyógyszeralapanyagok között. De mit is jelentenek ezek pontosan? Hogyan befolyásolja ez a monográfia a kannabisz alapú gyógyszerek elérhetőségét és minőségét Európán belül? Ebben a cikkben igyekszünk bemutatni ezeket a változásokat és következményeit.
Mi is az Európai Gyógyszerkönyv?
Az Európai Gyógyszerkönyv az Európa Tanács által kiadott hivatalos dokumentum, amely egységes szabványokat határoz meg a gyógyszerek minőségének biztosítására. Ez az egyik legfontosabb szabványgyűjtemény az európai gyógyszeripar számára. Ez biztosítja, hogy a gyógyszerek gyártása, minősége és forgalmazása egységes irányelvek alapján történjen az összes tagállamban. A Gyógyszerkönyv első kiadása 1969-ben jelent meg, összesen 100 monográfiát tartalmazott és azóta folyamatosan frissítik, hogy lépést tartson a tudomány és technológia fejlődésével.
Az Európai Gyógyszerkönyv fő célja, hogy biztosítsa a gyógyszerek biztonságát, hatásosságát és minőségét azáltal, hogy egységes szabványokat állapít meg a gyógyszeralapanyagok és készítmények előállítására és vizsgálatára. Ezek a szabványok minden tagállam számára kötelező érvényűek, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerek gyártása és minőségellenőrzése azonos feltételek mellett történik Európa-szerte.
Magyarország 1991 és 1999 között megfigyelőként, majd 1999-től teljes jogú tagként vesz részt az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság munkájában, ami egyrészt azt jelenti, hogy az Európai Gyógyszerkönyv szerkesztésében a nemzeti delegáció tagjaként magyar szakemberek is részt vesznek, másrészt kötelezettséget jelent az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak hazánkban történő bevezetésére [+].
A Ph. Eur. 11. kiadását 39 európai országban alkalmazzák, és világszerte több mint 130 ország használja. Napjainkban több mint 3000 monográfiát tartalmaz, amelyek számos terápiás területet fednek le. Ezek a monográfiákat részletes leírásokat és specifikációkat biztosítanak az egyes gyógyszerek, hatóanyagok és gyógyszeralapanyagok minőségi követelményeire vonatkozóan.
Mi az a monográfia, és miért fontos?
A monográfia a Gyógyszerkönyv egyik alapvető egysége, amely részletes leírást ad egy adott anyagról vagy készítményről, beleértve annak kémiai összetételét, fizikai és kémiai tulajdonságait, valamint a minőségi és tisztasági követelményeket. Ez a dokumentum az alapja minden minőségellenőrzési folyamatnak, amely biztosítja, hogy a gyógyszerek és alapanyagaik megfeleljenek a szigorú nemzetközi normáknak.
A monográfia követelményei kötelező érvényűek minden tagállam számára, ami azt jelenti, hogy minden ország, amely az Európai Gyógyszerkönyvet használja, köteles betartani az abban foglalt előírásokat. A kannabisz virágra vonatkozó monográfia esetében ez azt jelenti, hogy minden tagállamban azonos szabályok vonatkoznak majd a kannabisz alapú gyógyszerekre, függetlenül attól, hogy azok melyik országban készültek vagy kerülnek forgalomba.
A gyógyszerek forgalomba hozatali eljárása, a forgalomba hozatali engedély módosítása, a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények és kiindulási anyagaik gyártása, ellenőrzése során az Európai Gyógyszerkönyv mindenkor hatályos előírását kell alkalmazni, ha a VIII. Magyar Gyógyszerkönyv nem tartalmaz rá előírást [+].
Az Európai Gyógyszerkönyv irányelvei ugyanazon a napon válnak kötelezővé az egyezmény minden országában. Ez azt jelenti, hogy az ezekben az országokban működő összes gyógyszergyártó cégnek meg kell felelnie a monográfiákban leírt minőségi követelményeknek ahhoz, hogy termékeit forgalomba hozhassa.
Szabályozási hullámvasút
A kender (Cannabis sativa) és a gyógyszerkönyvek kapcsolata szorosan összefonódik a történelem politikai és tudományos változásaival, ennek következtében több évtizedes szabályozási hullámvasúton ment keresztül az egyes nemzeti és nemzetközi Gyógyszerkönyvekben. A kender első hivatalos említése magyar nyelvterületen az 1871-es Első Magyar Gyógyszerkönyvben történt, ahol a növény “Cannabis indica (Cannabis sativa Linn.) Summitates plantae femineae florensis partim jam fructiferae (Herba Cannabis)” és kivonata “Extractum cannabis indicae” szerepelt.
Az 1888-as második kiadásban hozzáadták a tinktúrát is, de a harmadik, 1909-es kiadás visszatért az eredeti formához, ezúttal magyar nevekkel kiegészítve. Az 1934-es negyedik kiadás minden kenderrel kapcsolatos monográfiát törölt, összhangban a növekvő nemzetközi drogellenes törekvésekkel. Ez a folyamat egy globális tendencia részeként ment végbe, amely a kannabisz és annak származékainak szabályozását és ellenőrzését szigorította.
Az 1925-ös Brüsszeli Egyezmény, amely a Nemzetközi Gyógyszerkönyv (Ph. Int.) előfutárának tekinthető, szintén tartalmazta még a kender három monográfiáját: Cannabis herba, Cannabis extractum és Cannabis tincturae. Ez a lista 1947-ben törlésre került, majd 1951-ben a Ph. Int. első kiadása hivatalosan is megjelent, immár kender nélkül. A kender ezután nem szerepelt többé a nemzetközi gyógyszerkönyvekben, és egészen 2024-ig a helyzet változatlan maradt, amikor végül visszatért az Európai Gyógyszerkönyvön (Ph. Eur.) keresztül.
2024-ben ugyanis az Európai Gyógyszerkönyv új monográfiákat fogadott el a kannabiszra vonatkozóan, ismét hivatalosan is helyet biztosítva a kendernek a gyógyszeralapanyagok között. Ez a lépés tükrözi a kannabisz újragondolt gyógyászati potenciáljának növekvő elismerését, miközben párhuzamot von a 20. század eleji helyzettel, amikor a kender még elismert gyógyszeralapanyag volt.
A növény újbóli elismerése az orvosi kannabisz és a kannabinoidok gyógyászati potenciáljának fokozott felismerésével kezdődött. A 2010-es évek végén és a 2020-as évek elején több európai ország is elkezdte lazítani a szabályozásokat, lehetővé téve a kannabisz orvosi felhasználását és kutatását.
A Cannabis sativa újbóli felvétele a Magyar Gyógyszerkönyvbe folyamatában van, a monográfiák: Cannabis flos (3028) és Cannabidiolum (3151) fordítása még hiányzik. A Megnevezés mellett zárójelben található Ph. Eur. + szám arra utal, hogy a cikkely fordítás alatt áll és a hatályos verziója az Európai Gyógyszerkönyv megadott kötetében angol nyelven érhető el [+]. A fordítások befejezésének várható időpontjáról nem sikerült többet megtudnunk, mert megkeresésünkre az ügyben illetékes Dr. Müller Cecília sajnálatunkra két hét elteltével sem reagált.
Ezek a folyamatok jelentős mérföldkőnek számítanak a kannabisz gyógynövényként történő újbóli elfogadásában és szabályozásában Európában és az egyes tagállamokban
A kannabisz virág (Cannabis flos) monográfiája: Mikortól hatályos és mit tartalmaz?
Az új kannabisz virágra vonatkozó monográfia hivatalosan 2024 januárjában kerül be a Ph. Eur. 11.5. kiegészítésébe, és 2024. július 1-jén lépett hatályba. Ez a monográfia különféle teszteket és szabványokat határoz meg a kannabisz virág minőségére vonatkozóan. Ide tartozik többek között a kannabinoid tartalom (pl. THC, CBD), a nehézfémek (pl. ólom, kadmium, higany) maximális szintje, valamint a víztartalom és az idegen anyagok aránya (European Pharmaceutical Review)
A monográfia előírja például a teljes CBN (kannabinol) és CBNA (kannabinol-sav) mennyiségének mérését is, és meghatározza, hogy ezek maximális értéke nem haladhatja meg az 1%-ot. Emellett előírásokat tartalmaz a szennyező anyagokra vonatkozóan, mint például a magok és levelek jelenléte, valamint a víztartalomra, amely legfeljebb 12% lehet. A nehézfémek tekintetében szigorú határértékeket szab meg, hogy biztosítsa a betegek biztonságát (GMP-Verlag Peither AG).
Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiája a kannabiszvirágot a következőképpen határozza meg:
“A Cannabis sativa L szárított, egész vagy töredezett, teljesen kifejlődött nőivarú virágzata.”
A monográfia így folytatódik: „Ha a gyógynövényből készült gyógyszert gyógyszerként kívánják felírni a betegeknek, a mért össztetrahidrokannabinol és összkannabidiol tartalom nem térhet el ± 10 százaléknál nagyobb mértékben a címkén feltüntetett értékektől. ”
A monográfia felvázolja a THC-domináns típusú, a THC/CBD-intermedier típusú és a CBD-domináns típusú kannabiszvirág kannabinoid tartalmát is. Ezek a következők:
THC-domináns típus:
Totál Δ9-THC: minimum 5,0% (szárított drog);
Totál CBD: maximum 1,0% (szárított drog)
THC/CBD-intermedier típus:
Totál Δ9-THC: minimum 1,0%
Totál CBD: minimum 1,0%
Totál tetrahidrokannabinol/totál kannabidiol arány: 0,2-5,0 (szárított drog).
CBD-domináns típus:
Totál Δ9-THC: maximum 1,0%
Totál CBD: minimum 5,0%
További figyelemre méltó útmutatás a monográfiával kapcsolatban:
Az idegen anyagok a készítmény legfeljebb 2%-át tehetik ki. Továbbá, ha a kannabiszvirágot gyógyszerként írják fel a betegeknek, akkor „nem tartalmaz magot, és a teljes gyógynövényes drog nem tartalmaz 1,0 cm-nél hosszabb leveleket”.
A szárítási veszteség nem haladhatja meg a 12,0%-ot, amely a monográfia vázlat változatában szereplő 10%-hoz képest megemelkedett.
Nehézfémek jelenléte, beleértve az arzént (maximum 0,2 ppm), a kadmiumot (maximum 1,0 ppm), az ólmot (maximum 5,0 ppm) és a higanyt (maximum 5,0 ppm), ha a növényi gyógyszert a betegeknek kell felírni. gyógyszerkészítmény.
Mit jelent ez a betegek számára?
A betegek számára az új monográfia legfontosabb hozadéka a fokozott biztonság és megbízhatóság. Az új szabványok biztosítják, hogy a kannabisz alapú gyógyszerek, amelyeket Európában előállítanak vagy forgalmaznak, magas minőségi követelményeknek feleljenek meg. Ez különösen fontos a krónikus betegségekben szenvedők számára, akik hosszú távon használnak kannabisz alapú gyógyszereket, mivel a monográfia biztosítja, hogy ezek a termékek tiszták, hatékonyak és mentesek a potenciálisan káros szennyeződésektől.
Az új szabályozás várhatóan javítani fogja a kannabisz alapú gyógyszerek elérhetőségét is, mivel az egységes európai szabványok révén könnyebb lesz ezeknek a termékeknek az importja és exportja a tagállamok között. Ezáltal több beteg férhet hozzá biztonságos és hatékony kezelésekhez.
A jövő kilátásai
Az Európai Gyógyszerkönyv új kannabisz virág monográfiája jelentős előrelépést jelent a kannabisz gyógyszerként való elismerése terén. A monográfia nemcsak az európai piacra, hanem globálisan is hatással lehet, mivel más régiók, mint például Kanada vagy az Egyesült Államok, szintén figyelembe veszik az európai szabványokat a saját szabályozásuk kialakításakor (StratCann).
Összességében az új monográfia hozzájárulhat ahhoz, hogy a kannabisz alapú gyógyszerek szélesebb körben és biztonságosabban legyenek elérhetők a betegek számára Európában és világszerte. A következő években várhatóan tovább növekszik a kannabisz alapú kezelések elfogadottsága és elérhetősége, amit ez a szabályozás is elősegíthet. [+]
Köszönet
A magyar és nemzetközi gyógyszerkönyvek múltjával kapcsolatos információkért és a kenderért vívott harcért különösképpen hálás köszönet Kenzi Riboulet-Zemouli úrnak, aki francia-algériai független kutatóként Barcelonában él és dolgozik. Kutatásai elsősorban a kannabisz szabályozására összpontosítanak, figyelembe véve a jogi, kulturális és környezeti hatásokat. Nemzetközi szervezetekkel együttműködve támogatja az etikus drogpolitikai reformokat és a fenntartható megközelítéseket.
orvosikannabisz.info
